大众网记者 徐德波 通讯员 付建 菏泽报道
日前，山东方明药业集团股份有限公司研发工作再传捷报，其己酮可可碱注射液正式通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价，获得药品补充申请批准通知书（编号：2025B03719）。这一里程碑事件不仅标志着方明药业研发实力的提升，也为国内心血管及外周血管疾病患者提供了更多高质量、可及的用药选择。
据悉，自2016年起，方明药业积极响应国家政策，大力开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，陆续启动了40余个项目。在这一过程中公司逐年加大研发投入，组建了一支研发意识强、契合企业发展需求的科研团队。此前，盐酸氟桂利嗪胶囊作为全国首家通过一致性评价的产品，打响了方明药业一致性评价的“头炮”。随后丙戊酸钠片也以全国第二家通过一致性评价的成绩获得批准。截至目前，方明药业已有19个产品成功通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，为今后的研发工作积累了丰富经验与技术沉淀。
据介绍，己酮可可碱注射液主要用于改善脑和四肢的血液循环，对外周动脉疾病（如间歇性跛行或静息痛）、内耳循环障碍等病症具有良好疗效。该药品由Sanofi研发，1979年在意大利上市。此次方明药业的己酮可可碱注射液通过一致性评价，意味着其在质量和疗效上与原研药达到了等同水平，能够为患者提供更具性价比、质量可靠的治疗选择。这不仅是对方明药业生产工艺、质量控制体系的高度认可，也将助力产品进一步拓展市场份额，提升品牌影响力。
随着国家对医药行业监管的日益严格及对药品质量要求的不断提高，仿制药质量和疗效一致性评价已成为医药企业发展的关键环节。通过一致性评价的药品，在医保支付及医疗机构采购等方面将获得更大支持力度。
展望未来，方明药业将继续秉持“做全球最大的小容量注射剂生产商”的企业愿景，以此次己酮可可碱注射液通过一致性评价为契机，持续加大研发创新力度，全力提速小容量注射剂项目建设，朝着打造急救药、外用凝胶等特色型仿制药和改良型新制剂研发生产专业企业的目标稳步迈进，为我国医药健康事业的发展贡献更多力量。
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